| 产品名称(中文) | 诊断/消融可调弯头端导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | THERMOCOOL SMARTTOUCH Navigation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管由连接器、管身、手柄和电极组成。本产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品规格型号、参数及图示见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 导管用于心脏电生理标测(刺激和记录)，与射频仪配合使用时可用于心脏消融。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163772940 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster(Israel)Ltd. |
| 注册人住所 | 4 Hatnufa Street, P.O.Box 275,Yokneam 2066717,Israel |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA; Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32599, Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年1月18日同意更正生产地址内容，2016年10月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3772473号 |
| 批准日期 | 2016-10-12 |
| 有效期至 | 2021-10-11 |
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