| 产品名称(中文) | 全自动医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR分析系统 FilmArray 2.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机(反应流控制系统，温度控制系统，光学系统，数据采集传输系统)和软件(版本号：2.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与特定试剂盒配套使用，可对人体来源临床样本中多种病原体的核酸靶序列进行检测。 |
| 型号规格 | FilmArray 2.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402753 |
| 注册人名称(英文) | BioFire Diagnostics, LLC |
| 注册人住所 | 390 Wakara Way Salt Lake City, Utah 84108,USA |
| 生产地址 | 410 Chipeta Way, Salt Lake City, Utah 84108, USA |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-09-08 |
| 有效期至 | 2021-09-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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