| 产品名称(中文) | 血管覆膜支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vascular Stent Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输送系统和支架组成。支架为自扩张镍钛合金(Nitinol)支架，两端各有4个射线可探测性钽标记，支架覆有ePTFE膜。支架预装在输送系统远端的内导管和外鞘之间。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于髂和股动脉狭窄的介入治疗。适应症包括：1、球囊扩张之后消减灌注(压力梯度)造成的残留狭窄，尤其是在按照Fontaine分期第III和Ⅳ阶段。2、夹层。3、球囊扩张之后造成的脱落的动脉硬化斑块物和内腔阻塞。4、在扩张之前且在溶栓之后或吸引术之后的阻塞。5、重新形成狭窄或重阻塞。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462779 |
| 注册人名称(英文) | Angiomed GmbH&Co.Medizintechnik KG |
| 注册人住所 | Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany |
| 生产地址 | Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3460136号 |
| 批准日期 | 2016-09-06 |
| 有效期至 | 2021-09-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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