| 产品名称(英文) | PTA 球囊扩张导管PTA Dilatation Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊(材料为尼龙12)、管体(含BaSO4的Pebax 7233)、远端头端配管(含BaSO4的Pebax 4033和Pebax3533)、远端连接器(二氧化钛)、减压垫圈(液体橡胶)、球囊充气膨胀接口(聚碳酸酯)和标记带(铂铱合金)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于外周动脉狭窄的扩张,或用于治疗自体或人工移植物动-静脉瘘术后的阻塞,和/或主髂动脉支架型人工血管的腔内再扩张。该器械还适用于外周血管中球扩式和自膨式支架的再扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163772783 |
| 注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular,Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA |
| 生产地址 | 289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-09-06 |
| 有效期至 | 2021-09-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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