| 产品名称(中文) | 动脉导管未闭封堵器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER Duct Occluder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 动脉导管封堵器由符合ASTMF2063标准的镍钛合金丝网、铂铱合金标记带、316L不锈钢末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期5年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 动脉导管未闭封堵器一种经皮、经导管的封堵器，用于对动脉导管未闭(PDA)进行非外科手术闭合。 |
| 型号规格 | 9-PDA-003,9-PDA-004,9-PDA-005,9-PDA-006,9-PDA-007,9-PDA-008,9-PDA-009, |
| 注册证编号 | 国械注进20163772907 |
| 注册人名称(英文) | AGA Medical Corporation |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年12月26日同意更正产品名称内容，2016年9月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-09-30 |
| 有效期至 | 2021-09-29 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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