| 产品名称(中文) | 胆道支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biliary Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由输送系统和支架组成。支架采用镍钛合金(Nitinol)材料制成，支架近端、远端各有4个不透射线的钽标记。输送系统带有铂铱合金的不透射线标记，由外导管、内导管、导管尖端、鲁尔接头、安全夹护翼、安全夹、手柄、转换护翼、触发器、后撤装置、导杆等部件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗恶性肿瘤导致的胆道狭窄。 |
| 型号规格 | ZBS08040，ZBS08060，ZBS08080，ZBS08100，ZBS10040，ZBS10060，ZBS10080，ZBS10100 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462900 |
| 注册人名称(英文) | Angiomed GmbH＆Co.Medizintechnik KG |
| 注册人住所 | Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany |
| 生产地址 | Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2012第3464742号 |
| 批准日期 | 2016-09-30 |
| 有效期至 | 2021-09-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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