| 产品名称(英文) | Accessories for Delta Cup |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为髋臼内衬,使用符合YY/T0811的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,内衬的金属环材质为符合ISO5832-3的Ti6Al4V合金。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为人工髋臼杯组件,与LIMA公司同一Delta系统组件配合使用,适用于髋关节置换手术。如：退行性或创伤后关节病或风湿性关节炎导致的深度关节破坏;骨折或股骨头坏死;先天或后天畸形;前次手术失败,如截骨术、关节重建、关节固定术、半关节成形术或全关节成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462847 |
| 注册人名称(英文) | Limacorporate S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Nazionale,52,33038 Villanova San Daniele del Friuli(UDINE),ITALY |
| 生产地址 | Via Nazionale,52,33038 Villanova San Daniele del Friuli(UDINE),ITALY |
| 代理人名称 | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-09-14 |
| 有效期至 | 2021-09-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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