| 产品名称(中文) | 玻璃纤维根管桩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Glass Fiber Post |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为玻璃纤维分别和环氧树脂及BIS GAM 复合而成。其中Fiber Lux和Taper Lux为半透明,可用光固化或化学粘固; Fiber White不适用光固化粘固。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于根管内以重建缺损牙体组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163634467 |
| 注册人名称(英文) | Coltène/Whaledent Inc. |
| 注册人住所 | 235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls, OH 44223, USA |
| 生产地址 | 235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls, OH 44223, USA |
| 代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区车公庄大街9号1号楼2门1103-1104室 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-10-14 |
| 有效期至 | 2021-10-13 |
| 指导原则 | 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY 0300-2009 牙科学 修复用人工牙 YY/T 1280-2015 牙科学 义齿黏附剂 YY/T 0496-2016 《牙科学 铸造蜡和基托蜡》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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