| 产品名称(中文) | 一次性使用密封式抽痰管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Closed Suction Catheter Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由呼吸机端、病人端、三通、清洁水传递口、管座、吸引导管、膜套、控制盒及按钮组成。小儿用抽痰管中另配有三个可与气管插管连接的接头。 产品材料为：聚乙烯、丙烯腈-苯乙烯共聚物、聚氯乙烯、聚碳酸酯、热塑性聚脂、ABS树脂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于通过气管插管或气管切开插管抽取患者呼吸道内的痰液。 |
| 型号规格 | BCSS06、BCSS08、BCSS10、BCSS12、BCSS14、BCSS16 |
| 注册证编号 | 国械注许20162660411 |
| 注册人名称(中文) | 新丰生医科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北縣淡水鎮淡金路5段118號 |
| 生产地址 | 台北縣淡水鎮淡金路5段118號 |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区北礼士路甲98号313室 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-09-21 |
| 有效期至 | 2021-09-20 |
| 指导原则 | 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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