| 产品名称(中文) | 高压注射系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Contrast Injector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由注射系统主机,针筒保温套 (DC022),手动开关(SF0005),脚踏开关(SF0004),遥控器(VP021),RCU遥控设备,离线填充器(MDL001),输液架(DC039)，电池(HB0013)2个和电源线组成。订货号为:VP001。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品专门用于在X-射线成像程序中将造影剂注入人体静脉。不得尝试将该产品用于其它用途。 |
| 型号规格 | MEDRAD Vistron Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20162312732 |
| 注册人名称(英文) | Imaxeon Pty Ltd |
| 注册人住所 | Unit 1, 38-46 South St Rydalmere NSW 2116 Australia |
| 生产地址 | Unit 1, 38-46 South St Rydalmere NSW 2116 Australia |
| 代理人名称 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济开发区荣京东街7号 |
| 编码代号 | 6831医用X射线附属设备及部件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 2017年3月6日同意更正注册人住所、生产地址、代理人住所内容，2016年9月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-09-08 |
| 有效期至 | 2021-09-07 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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