| 产品名称(中文) | 胶体金试纸分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由装置(主机)、AC适配器、仪器用校准试剂盒(2个)、AC电缆和软件组成。(软件版本号：V2) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种通过专用检测试剂盒(甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金发)的显色反应，判定待检样品中是否存在抗原或抗体的医用设备。 |
| 型号规格 | FUJI DRI-CHEM IMMUNO AG1 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402658 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Corporation |
| 注册人住所 | 26-30 Nishiazabu-2-Chome, Minato-Ku, Tokyo 106-8620, Japan |
| 生产地址 | 354 Nakagawara-cho, Takeda, Fushimi-ku, Kyoto-shi, Kyoto 612-8412, Japan; 9-125 Oihara, Yao-shi, Osaka, 581-0092, Japan |
| 代理人名称 | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区银城中路68号2801室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-08-24 |
| 有效期至 | 2021-08-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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