| 产品名称(英文) | Non-Absorbable Surgical Sutures ( SILK) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性外科缝线是不可吸收的、无菌的眼科缝线，带针。丝线缝线由被称为蚕丝蛋白的有机蛋白构成，这种蛋白来自于人类驯养的蚕蛾科家族中的桑蚕，添加的黑色的染色剂是洋苏木染料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于眼科手术过程中的软组织伤口缝合和/或结扎。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162652633 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA |
| 代理人名称 | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 编码代号 | 6865医用缝合材料及粘合剂 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-08-22 |
| 有效期至 | 2021-08-21 |
| 指导原则 | 非吸收性外科缝线注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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