| 产品名称(英文) | Renal Stent System (Hippocampus) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊扩张支架及递送系统组成。支架预装在快速交换式球囊扩张导管上，输送系统由链连接器(聚碳酸酯和Pebax)、海波管(含氟聚合物和不锈钢)、不透射线标记物(铂铱合金)、球囊(Pebax7233)、导丝管(Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯)、中段管(聚酰胺)、远端管(聚醚嵌段酰胺)、支撑管(Pebax)、尖端管(Pebax)、锥形心轴(镍钛合金)组成。支架材料为316L不锈钢。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肾动脉狭窄性病变的治疗，例如肾动脉开口处狭窄、夹层或者闭塞。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462699 |
| 注册人名称(英文) | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della Libertà 7-25030 Roncadelle (BS), Italy |
| 生产地址 | Via Martiri della Libertà 7-25030 Roncadelle (BS), Italy |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-09-01 |
| 有效期至 | 2021-08-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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