| 产品名称(中文) | 半髋关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemi hip replacement system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单极头、双极头、锁塞和骨水泥型半髋股骨柄组成。单极头由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料材料制造；双极头有内部金属头、中部内衬和外部金属壳组成，内部金属头和外部金属壳由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料制造，中部内衬由符合ISO 5834-2的2型超高分子聚乙烯材料制造；锁塞由主体和显影丝组成，主体由符合ISO 5834-2的2型超高分子聚乙烯材料制造，显影丝由符合 ISO 5832-1的316不锈钢材料制造；骨水泥型半髋股骨柄由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料制造。灭菌方式为 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为骨水泥型半髋关节假体，适用于以下病症中对部分髋关节施行置换术：1 急性创伤性股骨头、股骨柄骨折。2 难修复性股骨柄骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462626 |
| 注册人名称(英文) | JRI ORTHOPAEDICS LIMITED |
| 注册人住所 | 18 Churchill Way, 35A Business Park Chapeltown, Sheffield, S35 2PY |
| 生产地址 | 18 Churchill Way, 35A Business Park Chapeltown, Sheffield, S35 2PY |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-08-16 |
| 有效期至 | 2021-08-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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