| 产品名称(中文) | 一次性使用插管型喉罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由把手(聚碳酸酯)、通气导管(聚碳酸酯)、会咽提升栏(聚氯乙烯)、充气罩囊(聚氯乙烯)、后板(聚氯乙烯)、充气管(聚氯乙烯)、充气指示囊(聚氯乙烯)、充气阀(聚氯乙烯、聚酯纤维、不锈钢、丁腈)和锁销键(聚丙烯)组成。其中聚酯纤维、不锈钢和丁腈材质不与人体接触。聚氯乙烯的增塑剂类型为DEHP。该产品为套装产品，套装中包括注射器一只(只限用于充气，不做他用)及润滑剂一包(润滑剂的主要成分为：甲基甘油)。该产品为一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在常规麻醉和紧急情况下的气道管理。在预期和非预期困难气道的情况下，引导气管插管的插入，并不代替气管插管的使用。同样应用于为舌咽和喉部反射消失的深度昏迷患者建立通畅的气道。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162662696 |
| 注册人名称(英文) | The Laryngeal Mask Company Limited |
| 注册人住所 | Le Rocher, Victoria, Mahé, Seychelles |
| 生产地址 | （1）35, Joo Koon Circle, Singapore 629110;（2）Plot 28, Kawasan Perusahaan Jelapang II, Zon Perdagangan Bebas, 30020 Ipoh, Perak, Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-09-01 |
| 有效期至 | 2021-08-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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