| 产品名称(英文) | Percutaneous Sheath Introducers |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品中包括血管鞘、三通接头、血管扩张器、导丝、薄壁针、导管保护套、纱布和刀片。血管鞘采用聚氨酯、聚氯乙烯、聚异戊二烯材料制成，扩张器制造材料为高密度聚乙烯、聚乙烯；导丝制造材料为不锈钢。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于需要静脉通路系统的病人或为帮助导管插入时使用(如肺动脉或输注导管)。 |
| 型号规格 | I300BF85, I300F85, I301F5, I301F6, I301F7, I301F8, I305BF9, I350BF85, I351BF7, I355BF9, I450BF85, I451BF6, I451BF8, I650BF85, I651BF85 |
| 注册证编号 | 国械注进20163772634 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686 USA |
| 生产地址 | State Rd. 402 N.km 1.4, Anasco, PR 00610 |
| 代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-08-22 |
| 有效期至 | 2021-08-21 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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