| 产品名称(英文) | GTR可降解膜 Inion GTR Biodegradable Membrane |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | GTR可降解膜由可降解膜和氮甲基吡咯烷酮(NMP)组成。可降解膜作为屏障膜,由两种可吸收聚合物熔融共混制成,组成共聚物的单体为L-乳酸、乙醇酸和三亚甲基碳酸酯。NMP作为塑形剂可以暂时软化膜,用于帮助处理和促进膜成形。产品以无菌方式供货,灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于牙周缺损(如II度根分叉缺损、牙骨内缺损和退行性缺损)治疗的引导组织再生手术。 |
| 型号规格 | MBR-2000 |
| 注册证编号 | 国械注进20163632621 |
| 注册人名称(英文) | Inion Oy |
| 注册人住所 | Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 生产地址 | Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-08-16 |
| 有效期至 | 2021-08-15 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求 YY/T 0524-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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