| 产品名称(中文) | 纵裂式内导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Slittable Inner Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由1个内导管和2个阀门旁路工具(DS2A002)组成。另外包括单独包装的附件:纵向切裂器(DS2A000)和阀门旁路工具(DS2A002)。内导管由导管鞘、座、侧端管道和三通接头组成。导管鞘的主要材料为含有不透射线物质的不同硬度33系列PEBAX和铂铱合金(内部标记)，座的材料为PEBAX7033，侧端管道的材料为PVC，三通接头的材料为聚碳酸酯。导管鞘具有304V不锈钢编织层和聚四氟乙烯内衬，外表面涂覆有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在心内进入冠状静脉窦和心脏静脉系统的辅助选择，也可用于在有源植入医疗器械的植入期间，作为输送造影剂和St.Jude Medical器械(包括导丝)的通道。此外，CPS Aim SL纵列式内导管还可与外导引导管配套使用。 |
| 型号规格 | DS2N021-59, DS2N021-65, DS2N022-59, DS2N022-65, DS2N023-59, DS2N023-65, DS2N024-65, DS2N025-65 附件型号:DS2A000, DS2A002 |
| 注册证编号 | 国械注进20163772649 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA;Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3771686号 |
| 批准日期 | 2016-08-22 |
| 有效期至 | 2021-08-21 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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