| 产品名称(英文) | Carbomedics Prosthetic Heart Valve |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓣叶、瓣座、保险丝、加强环、缝合环组成，为双叶瓣膜。瓣叶由不透射线的涂有Pyrolite热解碳的灌钨石墨基片制成，瓣座由钛环加固的Pyrolite热解碳环构成，保险丝由镍钛合金制成，加强环和锁环由Ti6Al4VELI钛合金制成，缝合环由聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚酯纤维缝合线制成。CPHV R500系列为主动脉瓣膜，CPHV M700为二尖瓣膜。该产品一次性使用，经蒸汽灭菌。货架寿命五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462648 |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC), ITA |
| 生产地址 | Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC), ITA |
| 代理人名称 | 索林医疗（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-08-22 |
| 有效期至 | 2021-08-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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