| 产品名称(中文) | 胆道支架及导引系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biliary Stent Set＆Introducer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆道支架系统及导引系统由胆道支架、支架导引系统、支架装载套管、支架推送器组成。材料：胆道支架：不透射线的聚乙烯；支架导引导管和支架装载器：不透射线的聚四氟乙烯；支架推送器：聚四氟乙烯；支架导引导管不投射线标记：钽环。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 胆道支架及导引系统被设计用于在内窥镜下插入胆道，进行胆汁的内引流。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462645 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
| 注册人住所 | O `Halloran Road,National Technology Park,Limerick,Ireland |
| 生产地址 | O `Halloran Road,National Technology Park,Limerick,Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年2月13日同意更正注册人住所、生产地址内容，2016年8月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-08-22 |
| 有效期至 | 2021-08-21 |
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