| 产品名称(中文) | 人工心脏瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Medtronic Open Pivot Heart Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓣叶、瓣架、瓣座及缝合环构成，预先安装在持瓣手柄上面。瓣口材料为热解碳，瓣叶材料是含钨热解碳，瓣膜缝合环是由双层拉绒聚酯纤维(PET)制成，用钛合金加劲环将其固定，并用钛合金锁环和锁丝加固。高压蒸汽灭菌，产品一次性使用。有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于替换有病变的、受损的、功能失调的人体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462641 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic,Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis,MN 55432 USA |
| 生产地址 | 1)3905 Annapolis Lane,Minneapolis,MN55447 USA; 2)3800 Annapolis Lane, Minneapolis,MN55447 USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品原注册号为“国食药监械(进)字2012第3463508号”，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事情发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2016-08-22 |
| 有效期至 | 2021-08-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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