| 产品名称(英文) | Mammary Implantable Paragel |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由内层、外层、屏蔽层、粘合层、补片组件、注胶通道密封料组成。产品均为单腔、圆底圆形，外壳表面结构包括光面及毛面两种。产品经环氧乙烷，一次性使用。灭菌有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于整形外科手术中隆乳和乳房重建。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462629 |
| 注册人名称(英文) | EUROSILICONE S.A.S. |
| 注册人住所 | Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE |
| 生产地址 | Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE |
| 代理人名称 | 无锡丽可贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品原注册号为“国药管械(进)字2003第3460512号(更)”注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 |
| 批准日期 | 2016-08-22 |
| 有效期至 | 2021-08-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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