| 产品名称(中文) | 磁共振成像引导放射治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ViewRay System for Radiation Therapy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由磁共振成像系统、病人操纵系统、接收线圈、放射治疗照射系统、病人通信系统、电子装置柜和放射治疗计划和照射软件组成。其中,磁共振成像系统包括冷却系统、磁屏蔽、梯度系统;病人操纵系统包括病人治疗床、两个治疗床控制面板、一个治疗控制面板;接收线圈包括躯干接收线圈(12981)、头颈部接收线圈(11765);放射治疗照射系统包括放射源和屏蔽机头、多叶准直器;病人通信系统包括病人耳机、治疗室扬声器、治疗室话筒、平板显示监视器、对讲机、视频摄像机;电子装置柜包括配电变压器、电源、计算机系统、水-水热交换器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于为适用于放射治疗的病灶、肿瘤提供立体定向放射治疗。该产品不适用于需要小野、单次大剂量治疗的功能性疾病和良性肿瘤。不适用于0.35T磁场显像的患者，不建议使用该设备治疗。该产品中的MR不能用于诊断。 |
| 型号规格 | 10000 |
| 注册证编号 | 国械注进20163282597 |
| 注册人名称(英文) | ViewRay Incorporated |
| 注册人住所 | 2 Thermo Fisher Way Oakwood Village, OH 44146 |
| 生产地址 | 2 Thermo Fisher Way Oakwood Village, OH 44146 |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2016-08-15 |
| 有效期至 | 2021-08-14 |
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