| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由钛合金制造。种植体结构分一段式和两段式，包含内六角形接入和外六角形接入。种植体表面经大颗粒喷砂及酸蚀处理。具体型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙科种植体，牙缺失后用外科方法植入颌骨内牙齿缺失部位以固定修复装置如假牙等。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163632635 |
| 注册人名称(英文) | Alpha-Bio Tec.LTD |
| 注册人住所 | 7 Imber St.Kiryat Arye P.O.B 3936 Petach Tikva,49511,Israel |
| 生产地址 | 7 Imber St.Kiryat Arye P.O.B 3936 Petach Tikva,49511,Israel |
| 代理人名称 | 雅植医疗科技(上海)有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区大渡河路388弄5号14楼1405-1406室 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-08-22 |
| 有效期至 | 2021-08-21 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号） |
| 相关标准 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科种植体产品注册单元应如何划分 如何选择牙科种植体的临床评价途径 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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