| 产品名称(英文) | LED光固化机 LITEX Curing Light |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 695 Plus由主机、导光元件、电源适配器、遮光装置组成。696 Turbo由主机、导光元件、电源适配器、遮光装置、充电座和电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在牙科临床上用于对以聚合物为基底的修复材料进行照射使之固化。 |
| 型号规格 | 695 Plus、696 Turbo |
| 注册证编号 | 国械注进20162552589 |
| 注册人名称(英文) | DENTAMERICA |
| 注册人住所 | 18688 San Jose Ave Industry,CA 91748 U.S.A |
| 生产地址 | 18688 San Jose Ave Industry,CA 91748 U.S.A |
| 代理人名称 | 上海胜晖医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市杨浦区控江路1023、1027号531室 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-08-09 |
| 有效期至 | 2021-08-08 |
| 指导原则 | 光固化机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0751-2009 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 YY/T 0905.2-2013 牙科学场地设备第2部分：压缩机系统 YY 0055.1-2009 牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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