| 产品名称(中文) | 射频消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Therapy Cool Flex Ablation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 射频消融导管为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌；由电极头端、电极环、导管主体、推/拉手柄和连接器组成。产品规格型号、参数及结构图示见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在治疗心律不齐的心脏消融术中产生局灶性心脏消融创口，进行心脏电生理描记和提供诊断性起搏刺激。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163774298 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical Coordination Center BVBA |
| 注册人住所 | The Corporate Village，Da Vincilaan 11 Box F1，1935 Zaventem，Belgium |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614，USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3773396号 |
| 批准日期 | 2016-09-20 |
| 有效期至 | 2021-09-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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