| 产品名称(中文) | 人工耳蜗植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cochlear Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品(型号：CI-1500-01)由HiFocusTM1j植入体、预装插入管和备用插入管组成；产品(型号：CI-1500-02H)由HiFocus HelixTM植入体、探针组件、手柄和重新加载工具组成；产品(型号：CI-1500-04)由HiFocusTM Mid-Scala植入体、探针、插入工具和重新加载工具组成。植入体由植入体刺激器和电极阵列组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于通过对听觉神经的电刺激,提高患有重度、极重度听觉损失患者的听力。用于年龄在12个月及以上的病人。 |
| 型号规格 | CI-1500-01；CI-1500-02H；CI-1500-04 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462596 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Bionics AG |
| 注册人住所 | Laubisrütistr. 28,8712 Stfa, SWITZERLAND |
| 生产地址 | 1）28515 Westinghouse Place,Valencia CA 91355,USA; 2）12740 San Fernando Road,Sylmar CA 91342,USA |
| 代理人名称 | 领先仿生医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市漕溪北路18号19层F单元 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-08-15 |
| 有效期至 | 2021-08-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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