| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组件包括基底钛板部件、滑动钛板部件、固定角度卡环、滑动卡环、限制钛板、钛板限制装置。材料为ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对由下列因素引起的脊柱不稳定性患者进行牢固脊椎融合术时的颈椎(C2-C7)临时固定。1. 视乳头变性疾病(DDD)-通过患者病史和放射学表现确认的椎间盘源性退行性病变引起的颈疼；2. 外伤(包括骨折)；3. 肿瘤；4. 脊椎前移；5. 椎管狭窄；6.畸形(例如脊柱侧凸、脊柱后凸、脊柱前凸)；7. 假关节；8. 先前融合术失败者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163464245 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Spine, Inc. |
| 注册人住所 | 7375 Bush Lake Road,Minneapolis,Minnesota 55439,USA |
| 生产地址 | 7375 Bush Lake Road,Minneapolis,Minnesota 55439,USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-09-06 |
| 有效期至 | 2021-09-05 |
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