| 产品名称(中文) | 微量加药型喷雾组 “ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VADI“ Nebulizer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微量加药型喷雾组包括喷雾瓶组、氧气潮湿瓶和加温加湿瓶。微量加药型喷雾组采用医用聚丙烯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 微量加药型喷雾组，用于在患者吸入氧气的同时给氧气增加湿度和加入药物。 |
| 注册证编号 | 国械注许20162660402 |
| 注册人名称(中文) | 愷得醫材科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 桃園縣龜山鄉萬壽路1段492號7樓之1 |
| 生产地址 | 桃園縣龜山鄉萬壽路1段492號7樓之1 |
| 代理人名称 | 北京迈迪科东方咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-08-15 |
| 有效期至 | 2021-08-14 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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