| 产品名称(中文) | 锁定型金属接骨板钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable orthopedic fixation devices |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨板、螺钉及其附件组成。由符合GB 4234 标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于足踝及手腕骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163463236 |
| 注册人名称(英文) | TriMed,Inc. |
| 注册人住所 | 27533 Avenue Hopkins santa Clarita,CA 91355 USA |
| 生产地址 | 27533 Avenue Hopkins santa Clarita,CA 91355 USA |
| 代理人名称 | 驿麟科创医疗科技(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路8号院3号楼5层0510 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-12-13 |
| 有效期至 | 2021-12-12 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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