| 产品名称(中文) | 血液浓缩器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemoconcentrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶和O型圈组成。中空纤维膜的材料为聚砜,外壳和端盖的材料为聚碳酸酯,封口胶的材料为聚氨酯,O型圈的材料为硅树脂。该产品为β射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于患者的血液浓缩,纠正患者血液中溶质和体液失衡,一次性使用。 |
| 型号规格 | D050,D100,D150,D200,D300,D300H,D350 |
| 注册证编号 | 国械注进20163450692 |
| 注册人名称(英文) | Medica S.p.A |
| 注册人住所 | Via degli Artigiani 7,41036 Medolla MO Italy |
| 生产地址 | Via degli Artigiani 7,41036 Medolla MO Italy |
| 代理人名称 | 上海和祥医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区九江路333号901-903室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年7月21日同意更正注册证编号内容，2016年2月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。2016年12月15日同意更正结构及组成内容，2016年7月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-02-19 |
| 有效期至 | 2021-02-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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