| 产品名称(中文) | 平板探测器及其影像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digital radiography, X-Ray flat panel detector-recorded |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由平板探测器(DR-ID 1201SE、DR-ID 1202SE(选配)、DR-ID 1211SE、DR-ID 1212SE(选配)),供电装置(DR-ID 1200MP、DR-ID1200DS(选配))、影像处理装置DR-ID 300CL(版本号:V8.0)、选配件(电池充电器、电池组、平板探测器用连接线缆、平板探测器用连接线缆(供电装置)、小型接入点)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合特定X射线机，用于人体摄影成像。 |
| 型号规格 | DR-ID 1200 |
| 注册证编号 | 国械注进20162312459 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3 |
| 代理人名称 | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 编码代号 | 6831医用X射线附属设备及部件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-07-13 |
| 有效期至 | 2021-07-12 |
| 相关标准 |
GB/T 17006.11-2015 医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验 GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验 YY/T 0934-2022 医用动态数字化X射线影像探测器 GB/T 17006.8-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分：稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备 YY/T 0933-2022 医用普通摄影数字化X射线影像探测器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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