| 产品名称(中文) | 电生理诊断导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inquiry Cardioversion Fixed Curve & Steerable Diagnostic Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管(包括导管主体、手柄、电极环、电极头端和热缩管)和电缆组成。产品规格型号及性能详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在电生理学的诊断过程中可被用来记录心内电图和对心脏进行刺激。导管通常被放置在右心房上部、右心室和希氏束。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163772391 |
| 注册人名称(英文) | Irvine Biomedical,Inc.a St. Jude Medical Company |
| 注册人住所 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 圣犹达医疗用品上海有限公司 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-07-06 |
| 有效期至 | 2021-07-05 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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