| 产品名称(中文) | 房间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER Septal Occluder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 房间隔缺损封堵器由符合ASTMF2063-2005标准的镍钛合金丝网、铂铱合金标记带、316L不锈钢末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管的房间隔缺损封闭装置,用于闭合继发性房间隔缺损(ASD)或用于对做过窗口Fontan手术的患者进行窗孔的封闭。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163772493 |
| 注册人名称(英文) | AGA Medical Corporation |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 圣犹达医疗用品上海有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-07-25 |
| 有效期至 | 2021-07-24 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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