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产品名称(中文) 基台以及螺钉
产品名称(英文) Abutment and screws
结构及组成/主要组成成分 愈合基台:钛合金;分体式基台:纯钛4级+氮化钛涂层;分体式可研磨基台:纯钛4级+氮化钛涂层;一体式基台:纯钛4级+氮化钛涂层;角度基台:纯钛4级+氮化钛涂层;螺栓固位型基台:纯钛4级+氮化钛涂层;临时基台:纯钛4级;球形基台:钛合金;盖用螺钉:钛合金;基台螺丝:钛合金;钛基底:纯钛4级。
适用范围/预期用途 本产品是齿科用种植体上部组成物,用于种植体手术中,在种植体下部植入后,作为支持或维持修复物使用的基台和螺钉。
注册证编号 国械注进20163632226
注册人名称(英文) Dentium Co., Ltd.
注册人住所 440,Changnyong-dearo,Yeongtong-gu,Suwon-si,Gyeonggi-do,Korea
生产地址 440,Changnyong-dearo,Yeongtong-gu,Suwon-si,Gyeonggi-do,Korea
代理人名称 登腾(北京)医疗器械商贸有限公司
代理人住所 登腾(北京)医疗器械商贸有限公司
编码代号 6863口腔科材料
管理类别
批准日期 2016-06-27
有效期至 2021-06-26
指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号)
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)(2020年第62号)
相关标准 YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容
YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能
YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体
临床路径 详情
共性问题 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确
个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容
个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容
个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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