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产品名称(中文) 基台及配件
产品名称(英文) Abutment
结构及组成/主要组成成分 该产品由覆盖螺钉,Abiding Solo愈合基台,Abiding Couple基台,Abiding Solo 基台,铣削基台,双角度基台,O形圈基台,螺丝基台,O形圈,Ti-柱及抛光保护器组成。产品材质均为Ti-6Al-4V,产品表面无处理。该产品为非灭菌产品,使用前需按说明书进行灭菌。
适用范围/预期用途 该产品与牙种植体组合在一起使用,用于支持种植义齿上部结构(修复体)。
注册证编号 国械注进20163632205
注册人名称(英文) SNUCONE Co., Ltd.
注册人住所 5,Seongseo-ro 75-gil,Dalseo-gu,Daegu
生产地址 5,Seongseo-ro 75-gil,Dalseo-gu,Daegu
代理人名称 北京民康源医疗器械有限责任公司
代理人住所 北京民康源医疗器械有限责任公司
编码代号 6863口腔科材料
管理类别
批准日期 2016-06-17
有效期至 2021-06-16
指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号)
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)(2020年第62号)
相关标准 YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容
YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能
YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体
临床路径 详情
共性问题 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确
个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容
个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容
个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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