| 产品名称(中文) | 胸主动脉覆膜支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RELAY Thoracic Stent Graft with Transport Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缝合在血管移植织物(聚对苯二甲酸乙二醇酯)上的自膨胀式镍钛合金血管支架组成，血管支架由层叠在管状结构中的一系列蛇形弹簧组成。一段弯曲的镍钛合金丝为该支架移植物提供纵向支持。TRANSPORT输送系统由一系列同轴排列的外鞘以及一个管状把手控制系统组成。辐射灭菌，一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成年病人动脉瘤、动脉夹层、穿透性溃疡、壁内血肿等胸主动脉病变的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462346 |
| 注册人名称(英文) | Bolton Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 799 International Parkway,Sunrise,FL,33325,USA |
| 生产地址 | Bolton Medical Espana S.L.U：C/ Newton 18-24, 08635 Sant Esteve, Sesrovires, Barcelona, SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区华京路8号538室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年11月15日同意更正产品名称内容，2016年6月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-06-29 |
| 有效期至 | 2021-06-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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