| 产品名称(中文) | 外周支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripheral Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | Astron外周支架系统由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金管经激光切割而成,两端各带有四个不透射线(99%黄金)的延伸小体,内外表面覆有非晶碳化硅(a-SiC:H)涂层。输送系统带有铂铱合金不透射线标记,制造材料为:外鞘中段外层:PA12,外鞘中段中层:低密度聚乙烯,外鞘中端内层:高密度聚乙烯,外鞘远端:PA12,内鞘管:PEEK,尖端:含33%BaSO4的Pebax3533,"防跳"内管:Pebax5533,支架固定端:PA12。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | Astron外周支架系统用于髂动脉和股动脉有粥样硬化病变的患者,经皮腔内血管成形术(PTA)后治疗效果不充分的患者,比如有残留的狭窄和血管夹层的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462345 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE&Co. KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany（柏林,沃尔曼科勒大街1号,D-12359） |
| 生产地址 | 瑞士,布拉赫8180,阿科尔大街6号 |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2012第3462519号 |
| 批准日期 | 2016-06-29 |
| 有效期至 | 2021-06-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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