| 产品名称(中文) | 离心泵头带管道 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ROTASSIST Set 2.8/ 9.9 with Bioline Coating |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由离心泵泵头、灌注管路、预充袋(预充袋不含药物和预充液,仅为空袋)及预充管路、蓝色管夹、管夹、剪刀、绑带组成;含有Bioline 涂层,涂层部位为:离心泵泵头及灌注管路部分的内壁。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品设计用于心功能不全患者的心室支持, 作为一种体外LVAD(“左心室辅助装置”), RVAD(“右心室辅助装置”)或集成有两台离心泵BIVAD(“双心室辅助装置”)。BE-RAS 2800提供0.2到2.8 l/min的血液流速进行循环支持。BE-RAS 9900提供0.5到9.9 l/min的血液流速进行循环支持。。 |
| 型号规格 | BE-RAS 2800, BE-RAS 9900 |
| 注册证编号 | 国械注进20163452403 |
| 注册人名称(英文) | MAQUET Cardiopulmonary AG |
| 注册人住所 | Kehler Str.31 76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Neue Rottenburger Straβe 37,D-72379 Hechingen,Germany；Serbest Bolge R Ada Yeni Liman,TR-07070 Antalya,Turkey |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 迈柯唯上海医疗设备有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-07-12 |
| 有效期至 | 2021-07-11 |
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