| 产品名称(中文) | 腰椎后路内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Savannah-T Pedicle Screw System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 腰椎后路内固定系统由椎弓根螺钉组套(中空或非中空,单向或万向)、锁紧螺塞组套、连接棒(直棒或预弯棒,有凹槽或无凹槽)组成。由符合GB/T13810标准要求的T4CELI钛合金材料制成。表面经阳极化及喷砂处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于辅助腰骶椎的融合对脊椎节段提供固定及稳定之效果,以促进脊柱融合。具体如下:该系统适用于作为骨骼成熟的患者的腰椎后路固定系统使用。该系统适应症如下:(1)椎间盘退行性疾病(2)骨折,(3)脱位,(4)脊柱肿瘤,和/或(5)融合术后失败(假关节形成)。该系统适用于骨骼成熟的患者如下:(1)严重的L5-S1椎关节滑脱(3、4级);(2 )将接受自体骨移植融合者;(3)腰骶椎固定(L3及以下者);(4)牢固愈合后需取出内固定者。该系统也旨在为辅助腰骶椎的融合以对脊椎节段提供固定及稳定之效果以治疗除严重 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462418 |
| 注册人名称(英文) | Amendia, Inc. |
| 注册人住所 | 1755 West Oak Parkway, Marietta, GA 30062, USA |
| 生产地址 | 1755 West Oak Parkway, Marietta, GA 30062, USA |
| 代理人名称 | 天地人本(北京)医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 天地人本北京医疗科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-07-12 |
| 有效期至 | 2021-07-11 |
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