| 产品名称(中文) | 髋关节假体-股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Foundation Stems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为髋关节假体-股骨柄,由符合GB/T 13810标准要求的锻造TC4 ELI合金制成,柄身为直型,经喷砂处理,近端带有烧结纯钛多孔涂层,涂层材质为符合ISO 5832-2标准的2级纯钛,分为有颈领和无颈领两种型式。本产品经伽马射线辐射灭菌,灭菌有效期为6年。 |
| 适用范围/预期用途 | 股骨柄作为髋关节假体的一个部件,与该企业同一系统组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462411 |
| 注册人名称(英文) | Encore Medical, L.P. |
| 注册人住所 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA |
| 生产地址 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA |
| 代理人名称 | 北京纳通医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京纳通医疗技术有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-07-12 |
| 有效期至 | 2021-07-11 |
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