| 产品名称(中文) | 呼吸回路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breathing System & Catheter Mounts |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸回路由呼吸管路及附件组成，具体组成及材质见附页。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与呼吸机、麻醉机配套使用，是与患者间进行气体交换的通道。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162542394 |
| 注册人名称(英文) | Flexicare Medical Ltd |
| 注册人住所 | Cynon Valley Business Park,Mountain Ash,Mid Glamorgan,CF45 4ER,UK |
| 生产地址 | Cynon Valley Business Park,Mountain Ash,Mid Glamorgan,CF45 4ER,UK |
| 代理人名称 | 北京金协信商贸有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京金协信商贸有限责任公司 北京市西城区西直门外大街6402室德胜园区 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-07-11 |
| 有效期至 | 2021-07-10 |
| 指导原则 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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