| 产品名称(中文) | 全自动微生物鉴定及药敏分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITEK 2 Compact System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由填充门、用户前门、用户上门、装载门、废卡收集门、光学检测器、门锁、填充仓、测试卡仓、废物收集箱、用户界面和操作器、填充指示LED、装载指示LED以及随机软件(版本号：06)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于鉴定细菌和酵母菌，并对具有临床意义的细菌(临床致病菌)进行药敏试验。 |
| 型号规格 | VITEK 2 Compact |
| 注册证编号 | 国械注进20162402277 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux,Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe Street, Durham NC 27712 |
| 生产地址 | 595 Anglum Road Hazelwood，MO 63042 USA |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层Α部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2404941号 |
| 批准日期 | 2016-06-29 |
| 有效期至 | 2021-06-28 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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