| 产品名称(中文) | 射频消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ablation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 射频消融导管由电极头端、电极、导管主体和手柄组成。不同型号的导管其电极数、电极间距、弯型等不同，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 是为复杂的心脏传导障碍进行电描记录，并传递射频能量以达到治疗目的而设计的。射频消融导管用于治疗房室结折返性心动过速、旁路消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163771862 |
| 注册人名称(英文) | Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company |
| 注册人住所 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-05-06 |
| 有效期至 | 2021-05-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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