| 产品名称(中文) | 人工椎体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XRL Medium |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统包括中心体,终板和终板螺钉。采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮LT1材料制造,内部嵌有符合ISO 13782的钽显影钉,卡环为符合ISO 5832-11的钛6铝7铌材料,表面经着色阳极氧化处理。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于置换损伤椎体,以稳定前路胸椎和腰椎(Th3-L5);手术入路包括前侧、前外侧、外侧或后外侧;根据病理情况,可矫正22mm-142mm高度的缺损,允许用于一个和两个节段的椎体缺损;适应症包括胸腰椎前柱破坏导致骨折、创伤后对线不良、胸腰椎肿瘤切除术后椎体置换和感染后椎体前柱重建;不宜作为独立器械使用,须与内固定系统(例如ArcoFix、Matrix或USS Fracture)联合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462134 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg, Switzerland Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil, Switzerland Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland Muracherstrasse 3,2544 Bettla |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-06-02 |
| 有效期至 | 2021-06-01 |
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