| 产品名称(中文) | 骨水泥型髋关节假体组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cement Hip components |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨水泥型股骨柄、髓腔塞及中置器组成。其中，股骨柄由符合ISO 5832-9的不锈钢制造，髓腔塞由符合GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯制造，中置器材质为PMMA。产品经伽马射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。包括以下情况:a) 非炎症性退行性关节病,如:缺血性坏死、骨关节炎、创伤性关节炎；b) 炎症性退行性关节病,如:风湿性关节炎；c) 骨不连接性股骨头颈断裂及股骨相邻转子断裂(含股骨头)的治疗,用其他方法难以治疗；d) 手术失败后疼痛、畸形或功能障碍症状的患者；e) 修复失败的髋关节置换术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462128 |
| 注册人名称(英文) | CORENTEC CO.,LTD |
| 注册人住所 | 12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea |
| 生产地址 | 12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea |
| 代理人名称 | 上海科钛医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-06-02 |
| 有效期至 | 2021-06-01 |
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