| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | APEX SPINE SYSTEM IMPLANTS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱内固定系统是由椎弓根螺钉(以下简称螺钉,包括多轴自攻螺钉、单轴自攻螺钉、多轴复位螺钉、单轴复位螺钉、多轴螺钉、单轴螺钉、单轴复位自攻螺钉、多轴复位自攻螺钉)、空心椎弓根螺钉(以下简称空心螺钉,包括空心多轴自攻螺钉、空心多轴复位螺钉、空心多轴螺钉、空心单轴螺钉、空心单轴自攻螺钉、空心单轴复位自攻螺钉、空心多轴复位自攻螺钉)、调节锁定帽、钩(椎板钩、双叉钩、左偏钩、右偏钩)、棒(矫形棒,预弯棒)、横连接、棒棒连接器、垫片组成。脊柱内固定系统采用TC4 ELI钛合金制成,符合标准为GB/T 13810,产品 |
| 适用范围/预期用途 | APEX脊柱内固定系统适用于骨科脊柱手术治疗时胸腰椎后路内固定。具体适应症包括:腰5骶1椎体严重滑脱(3级和4级)和自体骨移植融合术;退行性滑脱伴有神经功能缺失客观体征(骨折;错位;脊柱侧弯;脊柱后凸;脊柱肿瘤)以及融合手术失败(假关节)；非颈椎椎间盘退化性疾病(椎间盘源性腰痛),腰椎滑脱症(骨折和/或脱位),椎管狭窄畸形(脊柱侧弯,前凸和/或后凸)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462124 |
| 注册人名称(英文) | SpineCraft,LLC |
| 注册人住所 | 777 Oakmont Lane Westmont, IL 60559 |
| 生产地址 | 777 Oakmont Lane Westmont, IL 60559 |
| 代理人名称 | 上海天科贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市襄阳南路218号5G室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-06-02 |
| 有效期至 | 2021-06-01 |
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