| 产品名称(中文) | 人工肩关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cementless Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由肱骨体,肱骨柄,调节器,肱骨头,内衬,肩胛盂,肩胛盂板,肩胛盂内衬,连接螺钉,肱骨体螺钉,螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层，肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，其余反式内衬由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，其余反式肱骨头(含堵块)由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料(含堵块)及符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，一部分肩胛盂内衬由符合ISO5832标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂内衬由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，生物型肩胛盂由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。带涂层产品经环氧乙烷灭菌包装，其余产品经灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品生物型固定，可与同企业同系列骨水泥型固定产品组件配合进行混合固定，适用于半肩关节置换、初次或翻修型全肩关节置换术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462120 |
| 注册人名称(英文) | Limacorporate S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Nazionale,52,33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE),ITALY |
| 生产地址 | Via Nazionale,52,33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE),ITALY |
| 代理人名称 | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2019年6月25日补发。原2016年6月2日发放的注册证作废。 |
| 批准日期 | 2016-06-02 |
| 有效期至 | 2021-06-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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