| 产品名称(中文) | 人造血管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vascular Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由膨体聚四氟乙烯制成，管壁分为加强、非加强和多层结构。加强型产品有螺旋支撑结构，分为管外螺旋和管内螺旋，管外螺旋位于移植物中段，部分规格的螺旋可拆卸；管内螺旋结构贯穿整个移植物，不可拆卸。非加强产品为无螺旋支撑的管壁结构；多层结构产品为多层设计管壁。螺旋支撑由聚四氟乙烯单丝制成。型号首两位为“22”的产品装有Advanta Slider移植物部署系统。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于动脉血管重建，节段旁路和动静脉血管通路手术；禁止在主动脉冠状动脉搭桥术领域使用或作为补片使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462037 |
| 注册人名称(英文) | Atrium Medical Corporation |
| 注册人住所 | 5 Wentworth Drive, Hudson, New Hampshire 03051, USA |
| 生产地址 | 5 Wentworth Drive，Hudson， New Hampshire 03051 USA. |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-05-26 |
| 有效期至 | 2021-05-25 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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