| 产品名称(中文) | 空心纤维血液透析滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodialyser For Acute Dialysis Sterilized by Steam |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由5部分组成:封口端、外壳、聚砜纤维膜、透析液保护帽、血液保护帽。其中封口端由顶盖、O型环、灌封材料三部分组成,材质分别为聚碳酸酯、硅树脂、聚氨基甲酸乙酯;外壳材质为聚丙烯;膜材料为聚砜纤维;透析液保护帽材质为聚丙烯;血液保护帽材质为聚丙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品设计为一次性使用于血液净化机器辅助的连续性静脉-静脉血液滤过、血液透析和血液透析滤过的急性透析治疗。本产品仅限用于体重在10公斤以下的婴幼儿。 |
| 型号规格 | Ultraflux AV Paed |
| 注册证编号 | 国械注进20163452168 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA |
| 注册人住所 | D-61346 Bad Homburg Germany |
| 生产地址 | Frankfurter Straβe 6-8, 66606 St. Wendel / Deutschland |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号01 号楼第A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-06-08 |
| 有效期至 | 2021-06-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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